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Las empresas deben seguir ciertas prácticas clave para el cumplimiento continuo de las inspecciones y regulaciones de la FDA. Las siguientes mejores prácticas deben implementarse para cumplir con las pautas regulatorias
1. Desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad: Como mencioné anteriormente, un buen sistema de gestión de la calidad es el requisito principal para el cumplimiento normativo. Las empresas deben desarrollar un sistema de gestión de calidad sólido para documentar la gestión de riesgos, la política de calidad, la implementación de CAPA y los procedimientos de control. Y el QMS no solo debe desarrollarse, sino que debe implementarse adecuadamente.
2. Documentos actualizados: los documentos deben ser precisos y estar actualizados con las pautas regulatorias vigentes Los documentos relacionados con la producción y las pruebas deben mantenerse con datos sin procesar y deben estar fácilmente disponibles a pedido.
3. Realización de la Auditoría Interna: La auditoría interna es una autoinspección realizada por la propia empresa. La auditoría interna debe realizarse a intervalos regulares. Las auditorías internas deben ser realizadas por empleados experimentados que puedan detectar problemas y no deben pertenecer al departamento auditado. Los hallazgos de la auditoría interna deben abordarse a través de CAPA y los problemas deben corregirse de inmediato.
4. Capacitación de los empleados: la capacitación de los empleados es muy importante para el cumplimiento de la FDA. Los empleados deben recibir capacitación para sus respectivos trabajos al momento de incorporarse y en varios intervalos o durante cualquier cambio en los procedimientos o procesos. Los registros de capacitación deben mantenerse para cada empleado y revisarse periódicamente para garantizar que los empleados estén debidamente capacitados para el trabajo.
5. Realizar simulacros de inspecciones de la FDA: las empresas deben realizar regularmente simulacros de inspecciones de la FDA para brindarles a los empleados la experiencia de las inspecciones reales de la FDA. Esto ayudará a los empleados a familiarizarse con las inspecciones de la FDA. Además, ayudará a encontrar posibles incumplimientos y problemas antes de la inspección real de la FDA.
6. Mantenimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP): Las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales son los requisitos mínimos actuales para cumplir con las pautas reglamentarias. Las empresas deben asegurarse de que están siguiendo las GMP actuales que son necesarias para producir productos seguros y de calidad.
